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May 10, 2023

Hikal anuncia auditoria da FDA dos EUA com zero observações

A Hikal Limited anunciou que a unidade de produção farmacêutica da empresa

A Hikal Limited anunciou que a instalação de fabricação farmacêutica da empresa localizada em Panoli, Gujarat, foi recentemente inspecionada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em conformidade com seus requisitos, informou a empresa por meio de um registro de troca. A inspeção de pré-aprovação detalhada de cinco dias de um API durante o período de 8 a 12 de maio de 2023 foi concluída com 'Zero 483 observações' da Agência FDA dos EUA.

Sameer Hiremath, diretor administrativo, comentou: "Como organização, continuamos a manter um excelente histórico com agências reguladoras globais. Esta última auditoria enfatiza novamente nosso compromisso em manter a melhor qualidade, conformidade e padrões regulamentares em nossas fábricas."

A instalação de Panoli foi anteriormente auditada duas vezes pelo FDA dos EUA e aprovada com sucesso para a fabricação de intermediários avançados e materiais de partida importantes. Refletindo sobre a recente conclusão da inspeção do FDA dos EUA, Manoj Mehrotra, presidente da Pharmaceuticals, acrescentou: "Hikal é um fabricante líder de APIs e intermediários, e esta aprovação está alinhada com nossa estratégia de diversificação, que nos dá um site API adicional para atender nossos clientes globais base."

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